Descrizione:

AVVERTENZE
Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente, se non diversamente prescritto. I pazienti devono essere avvertiti di non eccedere la dose raccomandata e di non assumere in concomitanza altri medicinali contenentiparacetamolo (incluso medicinali in associazione). L'assunzione di piu' dosi della dose massima giornaliera o il sovradosaggio puo' danneggiare gravemente il fegato; in tali casi, e' necessario consultare immediatamente un medico anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danni irreversibili al fegato. Negli adolescenti trattati con60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non e' giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in caso di somministrazione a pazienti con compromissione renale da moderata a grave,compromissione epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), compromissione epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirroticaindotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumerealcolici. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi dopo piu' di 3 giorni di trattamento, il paziente deverivolgersi a un medico. Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati giornalmente o con frequenza maggiore,si puo' osservare insorgenza o peggioramento della cefalea. La cefaleacausata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere considerato previa consultazione con un medico. Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all'acidoacetilsalicilico, poiche' e' stato riportato broncospasmo con paracetamolo (reazione crociata). L'automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poiche' con l'uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicita' epatica e' potenziata e la biodisponibilita' di paracetamolo e' ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo. Si consiglia cautela in pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, l'uso del paracetamolo puo' aumentare il rischio di acidosi metabolica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici e antipiretici; anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO MYLAN 500 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing sono state stimate da segnalazioni spontanee ricevute attraverso idati riportati di seguito per classi di sistema e frequenza. Le reazioni avverse riportate di seguito sono elencate in ordine decrescente difrequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, 1/10); non comune (>= 1/1.000, 1/100); raro (>= 1/10.000, 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro:disturbi ematopoietici (trombocitopenia, leucopenia, casi isolati diagranulocitosi, pancitopenia) Patologie del sistema nervoso. Comune: lieve sonnolenza; raro: vertigini, sonnolenza, nervosismo. Disturbi delsistema immunitario. Raro: sensazione di bruciore alla faringe; moltoraro: anafilassi, reazioni di ipersensibilita' cutanea incluse eruzioni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens Johnson. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo in pazienti sensibili all'aspirina (asma da analgesici). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; raro: diarrea, dolori addominali (compresi crampi e bruciore), stitichezza. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto raro: reazioni allergiche, gravi reazioni di ipersensibilita' (edema di Quincke, sudorazione, nausea, riduzione della pressione sanguigna incluso shock). Nonostante limitazioni metodologiche, i dati clinici/epidemiologici sembrano indicare che la somministrazione a lungo termine di analgesici puo' causare nefropatia, inclusa la necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte materno. A dosi terapeutiche, non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno. Gli studi effettuati nell'uomo non hanno rivelato alcun rischio durante l'allattamento. Di conseguenza, innormali condizioni di impiego, il paracetamolo puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono noti effetti sulla fertilita'in condizioni normali di utilizzo di paracetamolo.
INDICAZIONI
Questo farmaco e' raccomandato per il trattamento del dolore da lievea moderato e della febbre. Questo medicinale e' indicato negli adultie nei bambini di eta' pari o superiore a 12 anni ( o di peso superiorea 40 kg).
INTERAZIONI
L'uso concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo puo' ritardare l'escrezione di cloramfenicolo aumentando la sua concentrazione plasmatica e il rischio di tossicita'. Sebbene l'effetto anticoagulante del warfarin e altri cumarinici possa essere rafforzato dall'uso giornalieroregolare e prolungato del paracetamolo, dosi occasionali non hanno effetti significativi. Il paracetamolo e' un analgesico di scelta per i pazienti che assumono anticoagulanti. Non e' ancora possibile valutareil significato clinico delle interazioni tra paracetamolo e i derivaticumarinici. L'uso a lungo termine di questo medicinale in pazienti che assumono anticoagulanti orali deve essere eseguito solo sotto controllo medico. Il potenziamento degli effetti del warfarin e' stato osservato con alte dosi continue di paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT) puo' aumentare l'incidenza o il peggioramento della neutropenia. Il paracetamolo deve essere assunto in concomitanza con l'AZT solo se raccomandato dal medico. Quando paracetamolo viene assunto in concomitanza con medicinali che possono rallentare losvuotamento gastrico, ad esempio propantelina, l'assorbimento e l'inizio dell'azione del paracetamolo possono essere ritardati. L'assunzioneconcomitante di medicinali che causano un'accelerazione dello svuotamento, ad esempio metoclopramide e domperidone, aumenta l'assorbimentoe anticipa l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. La velocita' diassorbimento del paracetamolo puo' essere ridotta dalla colestiramina.Pertanto, il paracetamolo deve essere assunto un'ora prima o 4 ore dopo questo medicinale. L'uso concomitante di paracetamolo e medicinaliinduttori enzimatici come alcuni medicinali antiepilettici (fenitoina,barbiturico, carbamazepina) e rifampicina possono aumentare la tossicita' del paracetamolo a causa della conversione del principio attivo in metaboliti epatotossici, che puo' aumentare il rischio o peggiorareil danno epatico. Non e' generalmente necessario ridurre la dose nei pazienti che ricevono in concomitanza dosi terapeutiche di paracetamoloe antiepilettici. Tuttavia, i pazienti devono limitare l'auto-medicazione con il paracetamolo quando vengono trattati con antiepilettici. Cio' vale anche per l'uso di paracetamolo in caso di alcolismo cronico.Il probenecid dimezza immediatamente la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.Questo significa che in caso di trattamento concomitante con probenecid, occorre ridurre la dose di paracetamolo. Interferenza con le analisi di laboratorio: il paracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acidourico ottenuto con il metodo al fosfotungstato e il dosaggio glicemico ottenuto con il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.
POSOLOGIA
Posologia: in genere, la dose minima efficace deve essere utilizzata per il piu' breve tempo necessario per alleviare i sintomi. Adulti (compresi gli anziani) e bambini di eta' pari o superiore a 16 anni (o dipeso superiore a 50 kg): da 1 a 2 compresse ogni 4-6 ore, (3-4 volte al giorno) fino ad una dose massima di 3000 mg al giorno. L'intervallominimo tra le dosi deve essere di 4 ore. Bambini e adolescenti di eta'pari o superiore a 12 anni (o di peso superiore a 40 kg): una compressa da assumere non piu' di 4 volte al giorno fino ad un massimo di 2000 mg al giorno. Questo farmaco non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 40 kg. Popolazioni Speciali. Anziani: l'esperienza ha indicato che il normale dosaggio di paracetamolo nell'adulto e' solitamente appropriato. Tuttavia in soggetti anziani, gracili, incapaci di muoversi, puo' essere appropriato ridurrela quantita' o la frequenza di somministrazione di paracetamolo. Compromissione renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta. Velocità di filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min; dose:500 mg ogni 6 ore. Velocità di filtrazione glomerulare: < 10 ml/min; dose: 500 mg ogni 8 ore. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta ol'intervallo di dosaggio deve essere prolungato. La dose giornalieraefficace non deve superare i 60 mg/kg/giorno (fino a un massimo di 2 g/giorno) nelle seguenti situazioni: adulti di peso inferiore a 50 kg;insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (itterofamiliare non emolitico); disidratazione; malnutrizione cronica. Mododi somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

codice: 047985039