LUNGENE COVID-19 IGG/IGM 25TES

BIOTRE di Cappella Giuseppe&C.
LUNGENE COVID-19 IGG/IGM 25TES


Descrizione:

LUNGENE

Test rapido a cassette COVID-19 IgG/IgM (Sangue intero/Siero/Plasma)
Solo per uso professionale e uso diagnostico in vitro

Descrizione
Il test rapido a cassette COVID-19 IgG/IgM è un test immunocromatografico in fase solida per il rilevamento rapido, qualitativo e differenziale di anticorpi (IgG e IgM) contro il nuovo Coronavirus in sangue intero, siero o plasma umano. Esso fornisce un aiuto nella diagnosi di infezione da nuovo Coronavirus. Risultati negativi del test rapido non escludono l'infezione da SARS-Cov-2, in particolar modo in coloro che sono stati a contatto con persone di cui è stata accertata l'infezione, o che sono stati in aree con alta prevalenza di infetti.
Principi
Il test rapido a cassette COVID-19 IgG/IgM è un test immunologico basato su una striscia di membrana qualitativa per la rilevazione di anticorpi IgG e IgM per il nuovo Coronavirus nel sangue intero/siero/plasma umano. Il test rapido a cassetta è composto da:
1) Un coniugato di colore bordeaux presente sul pad contenente il ricombinante antigenico di membrana del nuovo Coronavirus coniugato con oro colloidale (coniugati del nuovo Coronavirus).
2) Una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente due linee di test (linee IgG e IgM) e una linea di controllo (linea C). Sulla linea IgM sono adesi anticorpo di topo anti-IgM umane, sulla linea IgG sono adesi anticorpo di topo anti-IgG umane. Quando viene erogato un volume adeguato di campione nel pozzetto del campione della cassetta del test, il campione migra per azione capillare attraverso la cassetta.
Le IgM contro il nuovo Coronavirus, se presenti nel campione, si legheranno ai nuovi coniugati del Coronavirus. L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente rivestito sulla banda delle IgM, formando una linea di IgM di colore bordeaux, che indica un risultato del test IgM positivo per il nuovo coronavirus. Le IgG contro il nuovo Coronavirus, se presenti nel campione, si legheranno ai nuovi coniugati del Coronavirus. L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente rivestito sulla banda delle IgG, formando una linea di IgG di colore bordeaux, che indica un nuovo risultato del test IgG positivo per coronavirus. L'assenza di qualsiasi linea T (IgG e IgM) suggerisce un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, nella zona della linea di controllo apparirà sempre una linea colorata, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.
Campione
Il test può essere utilizzato per testare campioni di sangue intero/siero/plasma.
- Per raccogliere campioni di sangue intero, siero o plasma seguire le regolari procedure di laboratorio clinico.
- Separare il siero o il plasma dal sangue il più presto possibile per evitare emolisi. Utilizzare solo campioni non emolizzati.
Conservare i campioni a 2-8°C (36-46°F) se non testati immediatamente.
Conservare i campioni a 2-8°C fino a 7 giorni. I campioni devono essere congelati a -20°C (-4°F) per una conservazione più lunga. Non congelare campioni di sangue intero.
- Evitare cicli multipli di congelamento-scongelamento. Prima del test, portare i campioni congelati a temperatura ambiente lentamente e mescolare delicatamente. I campioni contenenti particolato visibile devono essere centrifugati prima del test.
- Non utilizzare campioni lipemici, emolizzati o torbidi, al fine di evitare interferenze nell'interpretazione dei risultati.
Materiale in dotazione
- Test a cassetta;
- Foglietto illustrativo;
- Flacone di reagente (PBS, ProClin300).
- Pungidito;
- Salvietta disinfettante;
- Pipetta.
Materiale richiesto ma non in dotazione
- Contenitore per la raccolta di campione;
- Timer.

Modalità d'uso
Prima di procedere con il test, portare il kit e i campioni a temperatura ambiente (15-30°C o 59-86°F).
1. Rimuovere il test a cassetta dalla busta sigillata.
2. Tenere il contagocce in verticale e trasferire 1 goccia di campione (circa 10 mcl) nel pozzetto del dispositivo di test, quindi aggiungere 2 gocce di tampone (circa 70 mcl) e avviare il timer. Vedi l’illustrazione.
3. Attendere che compaiano le linee colorate. Interpretare i risultati del test entro 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
- Positivo: la linea di controllo e almeno una linea di test appaiono sulla membrana. La comparsa della linea di test IgG indica la presenza di anticorpi IgG specifici per il nuovo Coronavirus. La comparsa della linea di test IgM indica la presenza di anticorpi IgM specifici per il nuovo Coronavirus. La comparsa sia della linea di IgG che della linea di IgM, indica la presenza di anticorpi IgG e IgM specifici sia per il nuovo Coronavirus.
- Negativo: appare una linea colorata nella zona di controllo. Nessuna linea colorata compare nella zona della linea di test.
- Non Valido: la linea di controllo non viene visualizzata. Il volume del campione insufficiente o le tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per l’assenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripeterla con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.
Controllo qualità
Un controllo procedurale è incluso nel test. La linea colorata che appare nella regione di controllo è considerata un controllo procedurale interno, che conferma un volume di campione sufficiente, un'adeguata traspirazione della membrana e una corretta tecnica procedurale.
Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit. Tuttavia, si raccomanda di testare i controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e per verificare le prestazioni del test.

Avvertenze
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Per operatori sanitari e professionisti presso i punti di cura.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Leggere tutte le informazioni in questo foglio prima di eseguire il test.
- La cassetta del test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso.
- Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e trattati allo stesso modo di un agente infettivo.
- Il test a cassetta usato deve essere eliminato secondo le normative federali, statali e locali.
Limitazioni
- Il test rapido a cassetta COVID-19 IgG/IgM si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della linea del test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'anticorpo nel sangue.
- I risultati ottenuti da questo test sono intesi come un aiuto solo nella diagnosi. Ogni medico deve interpretare i risultati in congiunzione con la storia del paziente, i sintomi e altre procedure diagnostiche.
- Si può avere un risultato negativo se la quantità di anticorpi per il nuovo Coronavirus nel campione è inferiore alla quantità rilevabile dal metodo, o se il virus ha subito mutazioni aminoacidiche nell'epitopo riconosciuto dall'anticorpo utilizzato nel test.

Conservazione
- Conservare come imballato nella confezione sigillata alla temperatura di 4-30°C (40-86°F). Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.
- Una volta aperto, il test deve essere utilizzato entro un'ora. L'esposizione prolungata all'ambiente caldo e umido causerà il deterioramento del prodotto.

Formato
25 pezzi.

codice: 962906487

In caso di promozioni, il prezzo barrato corrisponde a quello presente in farmacia.

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