Descrizione:

AVVERTENZE
Come nella normale pratica post-anestesia, dopo il blocco neuromuscolare, si raccomanda di monitorare il paziente nell'immediato periodo post-operatorio per escludere eventi indesiderati, tra cui la ricomparsadel blocco neuromuscolare. Monitoraggio della funzione respiratoria durante il recupero: Dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare i pazienti devono essere sottoposti a supporto respiratorio fino al ripristino di un'adeguata respirazione spontanea. Anche se l'antagonismo del blocco neuromuscolare e' completo, altri medicinali utilizzati nel periodo peri- e post-operatorio potrebbero ridurre la funzione respiratoria e potrebbe pertanto continuare a essere necessario il supporto respiratorio. Nell'evenienza in cui il blocco neuromuscolare si ripresentasse dopo l'estubazione si deve fornire una ventilazione adeguata. Ricomparsa del blocco neuromuscolare: negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex e' stato somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo,e' stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio neuromuscolare o all'evidenza clinica. L'uso di dosi piu' basse rispetto a quelle raccomandate puo' portare ad un aumento del rischio di ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo l'antagonismo iniziale e non e' raccomandato (vedere paragrafo4.2 e paragrafo 4.8). Effetto sulla emostasi: in uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno dato luogo a prolungamenti della media massima del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispettivamente del 17 e 22% e del rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina [PT(INR)] rispettivamente dell'11e del 22%. Questi limitati prolungamenti medi di aPTT e PT (INR) sonostati di breve durata (<= 30 minuti). Sulla base dei data- base clinici (N=3.519) e di uno studio specifico su 1.184 pazienti sottoposti achirurgia per frattura dell'anca/chirurgia maggiore di sostituzione diarticolazione non vi era alcun effetto clinicamente rilevante di sugammadex somministrato 4 mg/kg da solo o in combinazione con anticoagulanti sull'incidenza di complicazioni emorragiche peri- o post-operatorie. In studi in vitro e' stata notata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran. Nei pazienti sottoposti a profilassi anti-coagulazione post-operatoria di routine, questa interazione farmacodinamica non e' clinicamente rilevante. Deve essere usata cautela nel considerare l'impiego di sugammadex in pazienti che ricevono una terapia anti-coagulante per una condizione preesistente o co-morbosa. Un aumento del rischio disanguinamento non puo' essere escluso in pazienti: con carenze ereditarie di fattori della coagulazione vitamina K dipendenti; con pre-esistenti coagulopatie; sui derivati cumarinici e con un INR superiore a 3,5; che utilizzano anticoagulanti e assumono una dose di 16 mg/kg di sugammadex. Se c'e' una necessita' medica di somministrare sugammadex aquesti pazienti, l'anestesista deve decidere se i benefici superano ipossibili rischi di complicanza emorragiche, tenendo in considerazione la storia di episodi emorragici dei pazienti e del tipo di intervento chirurgico programmato. Se sugammadex e' somministrato in questi pazienti e' raccomandato il controllo dell'emostasi e dei parametri di coagulazione. Tempi di attesa per la risomministrazione di agenti di blocco neuromuscolare dopo antagonismo con sugammadex. Risomministrazionedi rocuronio o vecuronio dopo antagonismo di routine (fino a 4 mg/kgdi sugammadex). Tempo di attesa minimo: 5 minuti; nmba (agente di blocco neuromuscolare) e dose da somministrare: 1,2 mg/kg di rocuronio. Tempo di attesa minimo: 4 ore; nmba (agente di blocco neuromuscolare) edose da somministrare: 0,6 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio. L'insorgenza del blocco neuromuscolare puo' essere prolungata fino acirca 4 minuti, e la durata del blocco neuromuscolare puo' essere ridotta fino a circa 15 minuti dopo la risomministrazione di 1,2 mg/kg dirocuronio entro 30 minuti dopo la somministrazione di sugammadex. Sulla base di modelli di PK (farmacocinetica) in pazienti con compromissione renale lieve o moderata il tempo di attesa raccomandato per il riutilizzo di 0,6 mg/kg di rocuronio o di 0,1 mg/kg di vecuronio dopo antagonismo di routine con sugammadex deve essere 24 ore. Se e' necessario un tempo di attesa piu' breve, la dose di rocuronio per un nuovo blocco neuromuscolare deve essere di 1,2 mg/kg. Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo immediato (16 mg/kg di sugammadex): per i casi molto rari nei quali questo potrebbe essere necessario, e' raccomandato un tempo di attesa di 24 ore. Se e' necessario istituire un blocco neuromuscolare prima che sia trascorso il tempo di attesaraccomandato, si deve utilizzare un agente di blocco neuromuscolare non steroideo. L'insorgenza dell'effetto di un agente di blocco neuromuscolare depolarizzante potrebbe essere piu' lenta del previsto, poiche'una frazione sostanziale di recettori nicotinici postgiunzionali puo'ancora essere occupata dall'agente di blocco neuromuscolare. Compromissione renale: l'uso di sugammadex non e' raccomandato in pazienti concompromissione renale severa, compresi quei pazienti che richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.1). Anestesia leggera: negli studi clinici,all'antagonismo intenzionale del blocco neuromuscolare nel corso di anestesia, si sono occasionalmente osservati segni di un'anestesia leggera (movimenti, tosse, smorfie e suzione del tubo endotracheale). Se il blocco neuromuscolare e' annullato, mentre permane l'anestesia, si devono somministrare ulteriori dosi di anestetico e/o oppiaceo, secondoindicazione clinica. Bradicardia marcata: in rari casi, e' stata osservata una bradicardia marcata pochi minuti dopo la somministrazione disugammadex per l'antagonismo del blocco neuromuscolare. La bradicardia occasionalmente puo' portare ad arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti emodinamici durante e dopo l'antagonismo del blocco neuromuscolare.Qualora si osservi una bradicardia clinicamente significativa si devesomministrare un trattamento con agenti anticolinergici come l'atropina. Compromissione epatica: non essendo sugammadex metabolizzato ne' escreto per via epatica, non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica severa devono essere trattati con grande cautela. Nel caso in cui la compromissione epatica sia accompagnata da coagulopatia, vedere le informazionirelative all'effetto sulla emostasi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non congelare. Tenereil flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce. Per le indicazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BRIDION 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Acido cloridrico 3,7% (per aggiustare il pH) e/o sodio idrossido (percorreggere il pH). Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: Bridion e' somministrato concomitantemente con agenti di blocco neuromuscolare e anestetici in pazientichirurgici. La causalita' degli eventi avversi e' pertanto difficile da valutare. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in pazientichirurgici sono state tosse, complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia, complicazioni dell'anestesia, ipotensione procedurale e complicazione procedurale (Comune (>= 1/100, < 1/10)). Reazioni avverse.La sicurezza di sugammadex e' stata valutata in 3.519 soggetti uniciattraverso un database sulla sicurezza di studi di fase I-III accorpati. Negli studi controllati con placebo nei quali i soggetti ricevevanoanestesia e/o agenti di blocco neuromuscolare (1.078 soggetti espostia sugammadex versus 544 esposti a placebo) sono state riportate le seguenti reazioni avverse: [Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)]. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità al farmaco (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia, complicazione dell'anestesia (vedere paragrafo 4.4), ipotensione procedurale, complicazione procedurale. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Reazioni da ipersensibilita' al farmaco: si sono verificate reazioni di ipersensibilita',inclusa anafilassi, in alcuni pazienti e volontari (per informazioni sui volontari, vedere sotto Informazioni sui volontari sani). Negli studi clinici di pazienti chirurgici queste reazioni sono state riportatecome non comuni e nei rapporti successivi alla commercializzazione lafrequenza non e' nota. Queste reazioni variavano dalle reazioni cutanee isolate alle reazioni sistemiche gravi (quali anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate in pazienti che non hanno avuto precedenti esposizioni a sugammadex. I sintomi associati a queste reazioni possono includere: vampate, orticaria, rash eritematoso, (severa) ipotensione, tachicardia, gonfiore della lingua, gonfiore della faringe, broncospasmo e eventi polmonari ostruttivi. Le reazioni di ipersensibilita' gravi possono essere fatali. Complicazione alle vie respiratorie dell'anestesia: le complicazioni alle vie respiratorie dell'anestesia comprendevano resistenza contro il tubo endotracheale, tosse, lieve resistenza, reazione di risveglio durante l'intervento chirurgico, tossedurante la procedura anestetica o durante l'intervento chirurgico, o respirazione spontanea del paziente correlata alla procedura anestetica. Complicazione dell'anestesia: tra le complicanze dell'anestesia cheindicano un ripristino della funzione neuromuscolare vi sono il movimento di un arto o del corpo, oppure tosse durante la procedura anestetica o chirurgica, smorfie o suzione del tubo endotracheale. Vedere paragrafo 4.4 "anestesia leggera". Complicazione procedurale: le complicazioni procedurali comprendevano tosse, tachicardia, bradicardia, movimento e aumento della frequenza cardiaca. Bradicardia marcata: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati casi isolati di bradicardia marcata e di bradicardia con arresto cardiaco pochi minuti dopo la somministrazione di sugammadex (vedere paragrafo 4.4). Ricomparsa del blocco neuromuscolare: negli studi clinici con soggetti trattati con rocuronio o vecuronio, nei quali sugammadex e' stato somministrato usando una dose indicata per il blocco neuromuscolare profondo (N=2.022), e' stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare in base al monitoraggio neuromuscolare o all'evidenza clinica (vedere paragrafo 4.4). Informazioni sui volontari sani: uno studio randomizzato, in doppio cieco ha esaminato l'incidenza di reazionidi ipersensibilita' al medicinale in volontari sani trattati fino a 3dosi di placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) o sugammadex 16 mg/kg (N=148). Le segnalazioni di sospetta ipersensibilita' sono state accertate da una commissione in cieco. L'incidenza di ipersensibilita' accertata e' stata di 1,3%, 6,6% e 9,5% rispettivamente nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e sugammadex 16 mg/kg. Non ci sono state segnalazioni di anafilassi dopo placebo o sugammadex 4 mg/kg. C'e' stato unsingolo caso di anafilassi accertata dopo la prima dose di sugammadex16 mg/kg (incidenza dello 0,7%). Non c'e' stata alcuna evidenza di unaumento della frequenza o della gravita' dell'ipersensibilita' con dosi ripetute di sugammadex. In uno studio precedente con disegno simile, ci sono stati tre casi accertati di anafilassi, tutti dopo sugammadex 16 mg/kg (incidenza del 2,0%). Nel database di dati aggregati di studi di fase 1, gli eventi avversi considerati comuni (>= 1/100, < 1/10)o molto comuni (>= 1/10) e piu' frequenti tra i soggetti trattati consugammadex rispetto al gruppo placebo, comprendono disgeusia (10,1%),cefalea (6,7%), nausea (5,6%), orticaria (1,7%), prurito (1,7%), capogiro (1,6%), vomito (1,2%) e dolore addominale (1,0%). Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti. Pazienti con storia dicomplicanze polmonari: nei dati post-marketing ed in uno studio clinico dedicato condotto su pazienti con storia di complicanze polmonari,tra gli eventi avversi di possibile correlazione con il medicinale e'stato riferito broncospasmo. Come con tutti i pazienti con storia di complicanze polmonari, il medico deve essere consapevole del possibileverificarsi di broncospasmo. Popolazione pediatrica: un database limitato indica che il profilo di sicurezza di sugammadex (fino a 4 mg/kg di peso corporeo) in pazienti pediatrici e' analogo a quello negli adulti. Pazienti patologicamente obesi: in uno studio clinico dedicato supazienti patologicamente obesi, il profilo delle reazioni avverse erageneralmente simile al profilo dei pazienti adulti negli studi aggregati da Fase 1 a 3. Pazienti con malattia sistemica severa: in uno studio su pazienti che sono stati valutati come Classe American Society ofAnesthesiologists (ASA) 3 o 4 (pazienti con malattia sistemica severao pazienti con malattia sistemica severa che rappresenta un pericolo costante per la vita), il profilo delle reazioni avverse nei pazienti di Classe ASA 3 e 4 e' stato generalmente simile a quello dei pazientiadulti negli studi aggregati di Fase da 1 a 3. Vedere paragrafo 5.1.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: per sugammadex non sono disponibili dati clinici relativia gravidanze esposte. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). E' necessario essereprudenti nel somministrare il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento: non e' noto se sugammadex venga escreto nel latte materno. Gli studi condotti sull'animale hanno mostrato escrezione di sugammadex nel latte materno. L'assorbimento orale delle ciclodestrine ingenerale e' basso e non si prevedono effetti sul lattante dopo somministrazione di una singola dose ad una donna che allatta al seno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapiaper la donna. Fertilita': gli effetti di sugammadex sulla fertilita' nell'uomo non sono stati studiati. Studi sugli animali per valutare lafertilita' non hanno rilevato effetti dannosi.
INDICAZIONI
Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronionegli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex e' raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni.
INTERAZIONI
Le informazioni riportate in questo paragrafo si basano sull'affinita'di legame tra sugammadex e altri medicinali, su studi non clinici, studi clinici e su simulazioni effettuate utilizzando un modello che hapreso in considerazione l'effetto farmacodinamico degli agenti di blocco neuromuscolare e l'interazione farmacocinetica tra agenti di blocconeuromuscolare e sugammadex. Sulla base di questi dati, non sono attese interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri medicinali, ad eccezione delle seguenti: Per toremifene e acido fusidico non e' stato possibile escludere interazioni di spiazzamento (non sono attese interazioni da sequestro di rilievo clinico). Per i contraccettivi ormonali non e' stato possibile escludere un'interazione da sequestro di rilievo clinico (non sono attese interazioni da spiazzamento). Interazioni che potrebbero compromettere l'efficacia di sugammadex(interazioni da spiazzamento): la somministrazione di alcuni medicinali dopo sugammadex potrebbe, in linea teorica, spiazzare il rocuronio oil vecuronio dal sugammadex. Cio' potrebbe determinare una ricomparsadel blocco neuromuscolare. In questa evenienza il paziente deve essere ventilato. In caso di infusione la somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta. In condizioniin cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 7,5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono esseremonitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocconeuromuscolare (per un periodo massimo di 15 minuti circa). Toremifene: per quanto concerne toremifene, che ha un'affinita' di legame per sugammadex relativamente alta e per il quale potrebbero essere presenticoncentrazioni plasmatiche relativamente alte, puo' verificarsi un qualche spiazzamento di vecuronio o rocuronio dal sugammadex. I medici devono essere consapevoli che il ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T 4 /T 1 potrebbe pertanto risultare ritardato nei pazienti che hanno ricevuto toremifene lo stesso giorno dell'intervento. Somministrazione per via endovenosa di acido fusidico: l'impiego di acido fusidico nella fase pre-operatoria puo' determinare un qualche ritardo nel ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T 4 /T 1. Nella fase post-operatoria non e' attesa la ricomparsa di blocco neuromuscolare, poiche'la velocita' di infusione di acido fusidico ha una durata di tempo diparecchie ore e i livelli nel sangue sono cumulativi oltre i 2-3 giorni. Per la risomministrazione di sugammadex vedere il paragrafo 4.2. Interazioni che potrebbero compromettere l'efficacia di altri medicinali (interazioni da sequestro): la somministrazione di sugammadex puo' causare una riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere). Se si osserva talecircostanza, il medico deve prendere in considerazione l'opportunita'di somministrare nuovamente il medicinale, di somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia piu' opportuno. Contraccettivi ormonali: e' stato stimato che l'interazione tra 4 mg/kg di sugammadex e un progestinico determina una riduzione dell'esposizione al progestinico (34% dell'AUC) analoga alla riduzione che si osserva assumendo la dose giornaliera di un contraccettivo orale con un ritardo di 12 ore, un'evenienzache puo' determinare una riduzione dell'efficacia. Per quanto riguardagli estrogeni, si presume che l'effetto sia meno marcato. Pertanto lasomministrazione di una dose in bolo di sugammadex e' ritenuta equivalente a una dose giornaliera non assunta di contraccettivi orali steroidei (combinati o a base di solo progestinico). Se sugammadex viene somministrato nello stesso giorno in cui viene assunto un contraccettivoorale, si deve fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglioillustrativo del contraccettivo orale in merito alle dosi non assunte. Nel caso di contraccettivi ormonali non orali, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per i 7 giornisuccessivi e fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del medicinale. Interazioni dovute all'effetto protratto di rocuronio o vecuronio: quando si utilizzano, nel periodo post-operatorio, medicinali che potenziano il blocco neuromuscolare si deve prestare particolare attenzione alla possibile ricomparsa del blocco neuromuscolare. Consultare il foglio illustrativo di rocuronio o vecuronio per conoscere l'elenco dei medicinali specifici che potenziano il blocco neuromuscolare. Qualora si osservasse una ricomparsa del blocco neuromuscolare, il paziente potrebbe richiedere una ventilazione meccanicae la risomministrazione di sugammadex (vedere paragrafo 4.2). Interferenze con le analisi di laboratorio: in generale sugammadex non interferisce con i risultati delle analisi di laboratorio; possibili eccezioni sono rappresentate dalla dose del progesterone nel siero. Interferenza con questo test e' stata osservata a concentrazioni plasmatiche disugammadex di 100 microgrammi/mL (picco plasmatico a seguito di 8 mg/kg in bolo). In uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg disugammadex hanno dato luogo a prolungamenti della media massima di aPTT rispettivamente del 17 e 22% e di PT (INR) rispettivamente dell'11 edel 22%. Questi limitati prolungamenti medi di aPTT e PT (INR) sono stati di breve durata (<= 30 minuti). In studi in vitro e' stata notataun'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi formali di interazione. Per la popolazione pediatrica si devono tenere in considerazione le interazioni sopra menzionate per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4.
POSOLOGIA
Posologia. Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesistao sotto la sua supervisione. Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4). La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare.La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico. Sugammadex puo' essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. Adulti. Antagonismo di routine: se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto un valore di almeno 1-2 PTC (Conta Post Tetanica), la dose di sugammadex raccomandata e' di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T 4 /T 1 e' di circa3 minuti (vedere paragrafo 5.1). E' raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T 2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T 4 /T 1 e' di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1). L'impiego delle dosi raccomandate per l'antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T 4 /T 1 leggermente piu' rapido del valore di 0,9 per rocuronio quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1). Antagonismo immediatodel blocco indotto da rocuronio : Quando e' clinicamente necessario conseguire un antagonismo immediato dopo somministrazione di rocuronio,e' raccomandata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex.Quando si somministrano 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da 1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio e' lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T 4 /T 1 di circa 1,5 minuti (vedere paragrafo5.1). Non esistono dati per raccomandare l'uso di sugammadex per l'antagonismo immediato dopo blocco indotto da vecuronio. Risomministrazione di sugammadex: nell'evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere paragrafo 4.4), dopo una doseiniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg. Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino valido della funzione neuromuscolare. Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo sugammadex : Per i tempi di attesa per la risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo antagonismo con sugammadex vedere paragrafo 4.4. Ulteriori informazionisu particolari popolazioni di pazienti Compromissione renale: l'uso disugammadex in pazienti con compromissione renale severa (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (ClCr < 30 mL/min)) non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Studi in pazienti con compromissione renale severa non hanno fornito sufficienti informazioni sul profilo di sicurezza per supportare l'uso di sugammadex in questi pazienti (vedere anche paragrafo 5.1). In presenza di una compromissione renale da lievea moderata (clearance della creatinina >= 30 e < 80 mL/min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti senza compromissione renale. Pazienti anziani: dopo la somministrazionedi sugammadex e alla ricomparsa di T 2 successiva al blocco indotto darocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T 4 /T 1 negli adulti (18-64 anni) e' stato di 2,2 minuti, nei soggetti in eta' avanzata (65-74 anni) di 2,6 minuti e nei soggetti molto anziani (>= 75 anni) di 3,6 minuti. Sebbene nell'anziano i tempi direcupero tendano a essere piu' lenti, si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4). Pazientiobesi: nei pazienti obesi, compresi i pazienti patologicamente obesi(indice di massa corporea >= 40 kg/m^2), la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo. Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di sugammadex in pazienti con compromissione epatica severa o quando la compromissione epatica e' accompagnata da coagulopatia (vedere paragrafo 4.4). In presenza di una compromissione epatica da lieve a moderata: poiche'sugammadex e' escreto principalmente per via renale, non sono richiesti adeguamenti della posologia. Popolazione pediatrica: i dati sulla popolazione pediatrica sono limitati (un solo studio per l'antagonismo del blocco indotto dal rocuronio alla ricomparsa di T 2 ). Bambini e adolescenti: per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T 2 in bambini e adolescenti (2-17 anni) si raccomanda la somministrazione di 2 mg/kg di sugammadex. Bridion 100 mg/mLpuo' essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l'accuratezza della dosenella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6). Altre situazionidi antagonismo di routine non sono state analizzate e non sono dunqueraccomandate fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. L'antagonismo immediato del blocco in bambini e adolescenti non e' statastudiata e non e' dunque raccomandata fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Neonati a termine e lattanti: l'esperienza sull'uso di sugammadex nei bambini piccoli (da 30 giorni a 2 anni di eta')e' limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l'uso del farmaco non e' stato studiato. L'uso di sugammadex nei neonatia termine e nei bambini piccoli non e' dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Modo di somministrazione:Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo. L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di 10 secondi, in una linea endovenosa esistente(vedere paragrafo 6.6). Negli studi clinici sugammadex e' stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo.
PRINCIPI ATTIVI
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mgdi sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex Eccipiente(i) con effetti noti: contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 009644081