Descrizione:

AVVERTENZE
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT 3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i medici devono prestare particolare attenzione a talieventi in quanto precursori di reazioni di ipersensibilita'. Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Inoltre, sono stati segnalati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. In pazienti con sindrome congenita del QT lungo evitare l'uso di ondansetrone. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie,o pazienti che assumono altri medicinali che portano a prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluse alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente. Poiche' e' noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestinocrasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Nei pazienti che hannosubito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente seguitidopo la somministrazione di ondansetrone. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per funzionalita'epatica. ridotta, Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV): sesi calcola la dose sulla base del rapporto mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sara' superiore a quella che si otterrebbe se si somministrasse una dose singola di 5 mg/m^2 seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due diversi regimi posologici non e' stata studiata in studi clinici. Dal confronto tra sperimentazioni emerge un'efficacia similare per idue regimi. Eccipienti. Lattosio: i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)di sodio per compressa rivestita, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilita' all'ondansetrone, o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT 3 (per esempio granisetron, dolasetron), o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ONDANSETRONE TEVA 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato - Tipo A, cellulosa microcristallina, amido (di mais) pregelatinizzato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171),macrogol 400, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse. Le frequenze degli eventi avversi sonoelencate come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000),molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Glieventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing. Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone. Ilprofilo degli eventi avversi in bambini ed adolescenti e' stato comparabile a quello visto negli adulti. Disturbi del sistema immunitario.Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata, talvolta gravi, inclusaanafilassi. L'anafilassi puo' essere fatale. Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilita' in pazienti che avevano manifestato sensibilita' ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT 3 . Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come lereazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia); ^1 raro: capogiridurante la somministrazione endovenosa rapida. Patologie dell'occhio.Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata)in particolare durante la somministrazione endovenosa; molto raro: cecita' transitoria, prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa^2. Patologie cardiache. Non comune: dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), aritmia, bradicardia; raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta). Patologie vascolari. Comune: sensazione di calore, vampate; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune:aumenti asintomatici dei test di funzionalita' epatica^3. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:reazioni locali al sito di iniezione endovenosa. ^1. Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti. ^2 La maggior partedei casi di cecita' segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, con inclusione di cisplatino. Alcuni casi di cecita' transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale. ^3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino. Popolazione pediatrica: il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti e' stato comparabile a quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive. Gravidanza: sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministratodurante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre e' stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo correttopari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)). Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti. Glistudi nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti ditossicita' riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento al seno: i test hannomostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.
INDICAZIONI
Adulti: l'ondansetrone e' indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per laprevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori(PONV). Popolazione pediatrica: l'ondansetrone e' indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) neibambini di eta' >= 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento dellanausea e del vomito post-operatori (PONV) nei bambini di eta' >= 1 mese.
INTERAZIONI
Non c'e' evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo dialtri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, propofol e tiopentale. Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo P-450 epatico: CYP3A4,CYP206 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metaboliciin grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (es. carenza genetica di CYP206) sono normalmente compensate da altri enzimi e deve risultare in piccole o nonsignificative modifiche della clearance totale di ondansetrone o deldosaggio richiesto. L'utilizzo di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT puo' dare luogo ad ulterioreprolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline, come doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina e ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) puo' aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4). Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalieneuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e dialtri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). (Vedereparagrafo 4.4). Apomorfina: sulla base di segnalazioni di ipotensioneprofonda e perdita di coscienza quando ondansetrone e' stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante di apomorfina e' controindicato. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina,e rifampicina), la clearance orale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetrone diminuite. Tramadolo: dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone puo' ridurrel'effetto analgesico di tramadolo.
POSOLOGIA
Uso orale. Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia e Radioterapia (CINV e RINV). Adulti: il potenziale emetogeno delle terapie antitumoralivaria a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il regime posologico devono essere determinate dalla gravita' emetogena. Chemioterapiae Radioterapia Emetogene: per i pazienti sottoposti a chemioterapia oradioterapia emetogena, l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o endovenosa. Per la maggior parte dei pazienti che ricevonochemioterapia o radioterapia emetogena, l'ondansetrone 8 mg deve essere somministrato per iniezione endovenosa lenta o per infusione endovenosa di breve durata nell'arco dei 15 minuti immediatamente precedentiil trattamento, seguiti da 8 mg per via orale ogni dodici ore. La doseorale raccomandata e' di 8 mg 1-2 ore prima del trattamento, seguitida 8 mg dopo 12 ore. Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. Ladose orale raccomandata e' di 8 mg da assumere due volte al giorno. Chemioterapia altamente emetogena es.: alte dosi di cisplatino Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alto dosaggio, l'ondansetrone puo' essere somministrato per viaendovenosa. La dose orale raccomandata e' di 24 mg da assumere con desametasone sodio fosfato 12 mg per via orale, da 1 a 2 ore prima del trattamento. Per prevenire un'emesi ritardata o prolungata dopo le prime24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone deve essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia. La dose orale raccomandata e' di 8 mg da assumere due volte al giorno. Popolazionepediatrica. Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >= 6 mesi e negli adolescenti: la dose per la CINV puo' essere calcolata sulla base della superficie corporea o del peso - vederesotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone era somministratoattraverso infusione per via IV diluito in un volume da 25 a 50 ml disoluzione salina o con altro fluido per infusione compatibile (vedereistruzioni per l'uso e la manipolazione) e l'infusione non deve durare meno di 15 minuti. Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori a confronto con il dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4). Ondansetrone per iniezione deve essere diluito in 5% di destrosio o 0,9% di sodio cloruro o altro liquido per infusione compatibile (vedere uso e manipolazione) e l'infusione intravenosa non deve durare meno di 15 minuti. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone nella prevenzione della CINV ritardati o prolungati. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dosaggio basato sulla superficie corporea L'ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m^2 immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. La somministrazione per viaorale puo' iniziare dodici ore dopo e puo' essere protratta per un massimo di 5 giorni. La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Dosaggio basato sulla superficie corporea per la chemioterapia - bambini di eta' >= 6 mesi e adolescenti. Superficie corporea: < 0,6 m^2. Giorno 1^a,b: 5 mg/m^2 iv, 2 mg di sciroppo ocompressa dopo 12 ore; giorni 2-6^b: 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. Superficie corporea: >= 0,6 m^2. Giorno 1^a,b: 5 mg/m^2 iv, 4 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore; giorni 2-6^b: 4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore. Superficie corporea: >=1.2 m^2. Giorno 1^a,b: 5 mg/m^2iv o 8 mg iv con 8 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore; giorni 2-6^b: 8 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore. ^a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. ^b La dose giornaliera totale non devesuperare la dose per gli adulti di 32 mg. Dosaggio basato sul peso corporeo Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori a confronto con il dosaggio basato sulla superficie corporea (vedere il paragrafo 4.4) L'ondansetrone deve essere somministrato comesingola dose endovenosa di 0,15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4ore. La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. La somministrazione per via orale puo' iniziare dodici ore dopo e puo' essere protratta per un massimo di 5 giorni. Dosaggio basato sul peso per la chemioterapia - bambini di eta' > 6 mesi e adolescenti. Peso: <= 10 kg. Giorno 1^a,b: fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore; giorni 2-6^b: 2 mg di sciroppo ogni 12 ore. Peso: >10 kg. Giorno 1^a,b: fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg a intervalli di 4 ore; giorni 2-6^b: 4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore. ^a La doseendovenosa non deve essere superiore a 8 mg. ^b La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg. Anziani CINV and RINV L'ondansetrone e' ben tollerato dai pazienti nella fascia di eta' oltre i 65 anni e non richiede alcuna variazione del dosaggio, della frequenza o della via di somministrazione. Fare riferimento anche al paragrafo 'Popolazioni Particolari'. Nausea e vomito postoperatori (PONV). Prevenzione della PONV. Adulti. Per la prevenzione della PONV:l'ondansetrone puo' essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa. L'ondansetrone puo' essere somministrato in singoladose di 4 mg con iniezione endovenosa lenta al momento dell'induzionedell'anestesia. Per la prevenzione di PONV, la dose orale raccomandatae' 16 mg, somministrata 1 ora prima dell'anestesia. In alternativa, 8mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da altre due dosi di 8 mg a intervalli di otto ore. Per il trattamento della PONV stabilizzata Per il trattamento della PONV stabilizzata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa. Popolazione pediatrica. Nausea e vomito post- operatori nei bambini di eta' >= 1 mese e negli adolescenti: non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetrone, somministrato per via orale, per la prevenzione o il trattamento post-operatorio di nausea e vomito (PONV); l'iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi)e' raccomandata per questo scopo. Non ci sono dati sull'uso di ondansetrone nel trattamento della PONV in bambini al di sotto dei 2 anni dieta'. Anziani: vi e' una limitata esperienza nell'uso di ondansetronenella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone come ondansetrone cloridrato diidrato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 88.8 mg di lattosio monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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