Descrizione
Test Antigene per la rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale direttamente prelevati da soggetti sospettati di COVID-19. Il SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) è un test immunocromatografico in vitro per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale direttamente prelevati da soggetti sospettati di COVID-19 da un professionista sanitario. Questo test è unicamente destinato all’uso da parte di laboratori clinici o professioni sanitari per test point of care, non per uso domestico.
PERFORMANCE:
- Sensibilità relativa 88,89%
- Specificità relativa 99,05%
- Accuratezza 96,0%

Modalità d'uso
1. Il kit di test e il campione devono essere a temperatura ambiente (15 ~ 30 °C) prima del test. Il kit è inteso solo per campioni di tamponi nasali raccolti e testati direttamente. Il kit include un reagente di processo prediluito pronto per l'uso. Questo kit NON È DESTINATO al test di campioni liquidi; i risultati possono essere compromessi da over diluizione.
2. I campioni raccolti devono essere processati entro 1 ora.
Step 1: Svitare la parte superiore del contenitore del buffer e versare 10 gocce.
Step 2: Dopo la raccolta del tampone nasale, inserire il tampone nel tubo e immergerlo nel fluido per un minimo di 20 secondi, quindi tenere il tampone contro il fondo del tubo e girarlo 5 volte, facendo attenzione a non far schizzare il contenuto fuori dal tubo.
Step 3: Rimuovere il tampone premendo contro i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone.
Step 4: Premere saldamente il tappo del tubo di estrazione contenente il campione processato. Mescolare completamente ruotando sul fondo del tubo. Posizionare le provette di estrazione nell'area designata dello spazio di lavoro.
Step 5: Strappare la busta di alluminio, prendere la cassetta reattiva e posizionare il kit di test su una superficie pulita e piana.
Step 6: Spremere delicatamente la punta del tampone, erogare tre (3) gocce di campione trasformato.
Step 7: Leggere i risultati del test dopo 15/20 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
NOTA: non utilizzare tubi o punte di altri prodotti o di altri produttori.
Risultati
1. POSITIVO: vengono visualizzate due linee. Dovrebbe esserci una linea colorata nella zona della linea di controllo (C), e comparire una linea colorata (T). I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie per determinare lo stato di infezione. I risultati positivi non escludono un’infezione batterica o confezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa precisa della malattia.
2. NEGATIVO: appare solo una linea di controllo colorata. I risultati negativi sono presuntivi. I risultati negativi del test non precludono l'infezione e non devono essere utilizzati come unica base per la valutazione del paziente, in particolare in presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 o in coloro che sono stati in contatto con il virus. È raccomandabile che questi risultati vengano confermati da un test molecolare.
3. INVALIDO: la riga di controllo non viene visualizzata. Buffer insufficiente o tecniche procedurali errate sono i motivi più probabili. Rivedere la procedura e ripetere la procedura con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso e contattare il distributore locale.
4. Tempo di determinazione del risultato: il risultato deve essere giudicato entro 15 ~ 20 minuti; il risultato visualizzato dopo 20 minuti è da considerarsi non valido.
Limiti
1. Questo prodotto è adatto solo per un test qualitativo e diagnosi ausiliaria.
2. I risultati del test sono solo per riferimento clinico e non dovrebbero essere l'unica base per la diagnosi clinica e il trattamento. Deve essere presa in considerazione la gestione clinica dei pazienti in combinazione con i loro sintomi, segni fisici, storia clinica, altri test di laboratorio, reazione terapeutica e informazioni epidemiologiche.
3. Gli utilizzatori devono testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta dei campioni.
4. Risultati positivi dei test non escludono contaminazioni con altri agenti patogeni.
5. I risultati del test devono essere correlati con il quadro clinico, dati epidemiologici e altri dati a disposizione di medico che valuta il paziente.
6. Un risultato del test falso negativo può verificarsi se il livello virale dell'antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio; perciò, un risultato negativo del test non elimina la possibilità di Infezione da SARS-CoV-2.
7. La quantità di antigene in un campione può diminuire quando la malattia aumenta. Campioni raccolti dopo il giorno 5 di malattia hanno maggiori probabilità di essere negativi rispetto a un Test RT-PCR.
8. La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sul test e/o invalidare il risultato.
9. Il contenuto di questo kit deve essere utilizzato per il rilevamento degli antigeni SARS-CoV-2 da tampone nasale.
10. Le prestazioni del kit dipendono dal carico di antigene e potrebbero non essere correlate con altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso individuo.
11. I risultati falsi positivi sono possibili durante il periodo di poca attività SARS-CoV-2 quando la prevalenza della malattia è bassa. I falsi negativi sono più probabili quando la prevalenza di malattia causata da SARS-CoV-2 è alta.
12. Questo kit è stato valutato per l'uso con campioni umani.
13. Gli anticorpi monoclonali potrebbero non essere rilevati o rilevati con meno sensibilità, virus SARSCoV-2 che hanno subito minori cambiamenti degli amminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio.
14. Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso in pazienti senza segni e sintomi respiratori di infezione e le prestazioni possono differire in individui asintomatici.

Avvertenze
1. Un risultato negativo può verificarsi se la presenza del virus SARS-CoV-2 nel campione è inferiore alla sensibilità del kit.
2. Non per lo screening del sangue donato.
3. Non fumare, bere o mangiare nelle aree in cui sono presenti campioni o kit i reagenti vengono manipolati.
4. Smaltire tutti i campioni e i materiali utilizzati per eseguire il test come rifiuto a rischio biologico.
5. Gestire lo smaltimento dei controlli negativo e positivo nello stesso modo.
6. Non eseguire il test in una stanza con un forte flusso d'aria, ad es. ventilatore elettrico o forte aria condizionata.

Conservazione
Conservare a 2 ~ 30°C nella busta sigillata fino alla data di scadenza; la validità è indicativamente di 24 mesi. Non congelare.
La cassetta del test deve essere utilizzata entro 1 ora dall’estrazione dal sacchetto di alluminio.
Tenere lontano dalla luce solare, dall'umidità e dal calore.
Smaltire secondo la normativa vigente.

Formato
Materiale incluso:
- 20 cassette per test
- Essiccante
- 1 Buffer
- 20 provette per estrazione campione
- 1 foglio illustrativo
- Tampone sterile (sterilizzato ETO)
Materiale disponibile su richiesta: Tampone di controllo positivo/negativo