Descrizione:

INTRAGEL® MINI 8 mg/1ml 8 mg/1 ml Acido ialuronico sale sodico.
Dispositivo visco-suppletivo delle piccole articolazioni e della sinovia tendinea.
Sterile - Monouso.

Indicazioni
Trattamento visco-suppletivo delle piccole articolazioni (tutte le articolazioni del polso e della mano ivi comprese le articolazioni interfalangee, intercarpali, metacarpo-falangee, carpo metacarpali, radio-ulnare distale e l’articolazione radio carpica, tutte le articolazioni del piede e l’articolazione temporo-mandibolare) e della sinovia tendinea (es. in caso di tenosinovite stenosante/dito a scatto).

Intragel® Mini è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e della sinovia tendinea. Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell’acido ialuronico utilizzato. L’acido ialuronico contenuto in Intragel® Mini, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Intragel® Mini riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea.

Intragel® Mini agisce solo a livello dell’articolazione e della sinovia tendinea in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Si consiglia di effettuare 2-3 trattamenti all’anno, ad un intervallo di 4-6 mesi, secondo parere medico.

Confezioni disponibili
Confezione da 1 e 3 siringhe. Le siringhe possono essere fornite con o senza aghi.
Siringa pre-riempita (8 mg di acido ialuronico sale sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio).
Sterilizzato al calore umido.

Descrizione del prodotto
Intragel® Mini è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche.
Intragel® Mini contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche.
L’acido ialuronico sale sodico di Intragel® Mini è ottenuto per via fermentativa e non ha subìto processi chimici di modifica.
Intragel® Mini si presenta sotto forma di siringa di vetro da 1,25 ml contenente 1 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.

* Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate.

Istruzioni per l’uso
- Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di Intragel® Mini.
- Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago di diametro compreso tra 18 e 22 G.
- Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione.
- Iniettare Intragel® Mini a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare Intragel® Mini solamente all’interno dello spazio sinoviale o della sinovia tendinea.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare Intragel® Mini dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare Intragel® Mini se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare Intragel® Mini in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
- Una volta aperto Intragel® Mini deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l’iniezione intrarticolare o nella sinovia tendinea, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
- L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

Precauzioni per l'uso
Non mescolare Intragel® Mini con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

Interazioni
Ad oggi non sono note interazioni tra Intragel® Mini ed altri farmaci.

Effetti collaterali
L’infiltrazione extra-articolare/extra-tendinea di Intragel® Mini può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di Intragel® Mini possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.

Controindicazioni
Intragel® Mini non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.

DA VENDERSI SOLO SU PRESCRIZIONE MEDICA.

L'INIEZIONE PUÒ ESSERE EFFETTUATA SOLO DA UN MEDICO.

Anno di certificazione CE: 2010

Fabbricante:
IBSA Farmaceutici Italia srl
via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Italy
E-mail: info@ibsa.it

Data ultima revisione foglietto illustrativo: Novembre 2014

Dispositivo Medico CE 0373

STERILE Sterilizzato al calore umido.

codice: 930242223