Descrizione
Il test è inteso per il rilevamento qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside SARS-CoV-2 in campioni di saliva umana, nasali, nasofaringei o orofaringei.
I risultati vengono utilizzati per la rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2. L'antigene è generalmente rilevabile nei campioni del tratto respiratorio superiore durante la fase acuta delle infezioni.
È un test immunologico qualitativo basato su membrana per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapside SARS-CoV-2.
L'area della linea di test è rivestita con l'anticorpo SARS-CoV-2. Il campione reagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 nella'area della linea di test.
Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, una linea colorata appare nell'area della linea di test come risultato rilevante.
Come controllo procedurale, una linea colorata appare nell'area della linea di controllo, indicando che è stato applicato il volume corretto di campione e che la bagnatura della membrana è avvenuta correttamente.
Risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere l'unica causa della malattia.
I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, della sua storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con il COVID-19.
Il test deve essere eseguito solo da personale medico qualificato.

Modalità d'uso
Preparazione
Utilizzare solo i materiali forniti con il rispettivo kit.
Testare immediatamente i campioni.
Utilizzare il kit di test solo a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C).
Il kit del test è destinato esclusivamente ai campioni di tamponi che vengono raccolti e analizzati direttamente (cioè tamponi che non sono stati posizionati in terreni di trasporto). Questo kit non è destinato all'analisi di campioni liquidi come i campioni di lavaggio o aspirati o tamponi in terreni di trasporto, poiché i risultati potrebbero essere influenzati da un'eccessiva diluizione.

Strappare la busta di alluminio, estrarre la cassetta del test e posizionarla su una superficie pulita e piana.
I campioni appena raccolti devono essere elaborati entro un'ora. Etichettare la rispettiva cassetta di test per ogni test o controllo.
Posizionare le provette di estrazione etichettate in una griglia nell'area designata dell'area di lavoro.

Raccolta dei campioni
- Saliva: possono verificarsi dei falsi risultati se la saliva non viene raccolta correttamente. Posizionare una provetta di estrazione nella stazione di lavoro in cartone. Premere la punta della lingua contro la radice inferiore della mascella. Tossire profondamente e raccogliere la saliva. Posizionare il tampone sulla lingua per almeno dieci secondi, ruotandolo per tre volte o più per assorbire completamente la saliva.

- Tampone nasale anteriore: soffiarsi il naso prima di raccogliere il campione. Posizionare una provetta di estrazione nella stazione di lavoro in cartone. Inserire con cautela il tampone nella narice del paziente. La punta del tampone dovrebbe essere inserita fino a 2,5 cm di profondità dal bordo della narice. Tamponare lungo la mucosa della narice per assicurarsi che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Estrarre il tampone dalla narice, ruotandolo delicatamente tra le dita. Assicurarsi di raccogliere abbastanza secrezioni nasali con il tampone.

- Tampone nasofaringeo: posizionare una provetta di estrazione nella stazione di lavoro in cartone. Inclinare leggermente la testa del paziente all'indietro. Tenere il tampone come una penna ed inserirlo attraverso la radice parallela al palato. Durante l'inserimento strofinare delicatamente e ruotare il tampone. Non appena si sente la resistenza della gola, fermarsi e lasciare che il tampone assorba la secrezione. Lentamente e con attenzione spostare il tampone verso l'esterno, ruotandolo delicatamente tra le dita.

- Tampone orofaringeo: posizionare una provetta di estrazione nella stazione di lavoro in cartone. Lasciare che il paziente apra bene la bocca ed emetta un suono "Ah", il quale esporrà le tonsille faringee su entrambi i lati. Tenere saldamente il tampone e strofinare avanti e indietro sulle tonsille faringee su entrambi i lati, almeno tre volte per lato, con forza moderata. Non toccare il palato, la lingua, i denti o le gengive. Rimuovere il tampone ruotandolo delicatamente tra le dita.

Per ottenere i migliori risultati, si consiglia il metodo nasofaringeo.

Procedura di test
Dopo aver raccolto il campione, eseguire il test.
Svitare la parte superiore blu della provetta di estrazione. Inserire il tampone nella provetta e immergere il tampone nel liquido su e giù per almeno 10 secondi. Quindi tenere il tampone contro il fondo della provetta e ruotarlo 3 volte, assicurandosi che nessun contenuto schizzi fuori dalla provetta. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Chiudere il coperchio blu inferiore della provetta. Mescolare bene, facendo oscillare o colpendo il fondo della provetta.
Non utilizzare provette o punte di altri prodotti o di altri produttori.
Svitare la parte superiore bianca della provetta di estrazione, spremere delicatamente il corpo scanalato della provetta e inserire tre gocce del campione preparato nel pozzetto del campione.
Leggere i risultati del test entro 15-20 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due righe. Una linea colorata appare nell'area della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata appare nell'area della linea di test (T). Un risultato positivo indica il rilevamente dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione. Un risultato positivo non esclude l'infezione con altri agenti patogeni.

NEGATIVO: appare una linea colorata nell'area di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nell'area della linea di test (T). Un risultato negativo non esclude l'infezione virale da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato con metodi diagnostici molecolari se si sospetta un'infezione da COVID-19.

NON VALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume di campione insufficiente o una manipolazione errata sono i motivi più probabili che causano la mancata comparsa della linea di controllo. Controllare la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il rivenditore.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni nel foglietto illustrativo può portare a risultati imprecisi.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare per 10 minuti prima e durante la raccolta del campione.
Non utilizzare il test se la confezione o i componenti del test risultano danneggiati.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici durante la raccolta, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e dei componenti del test usati.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi durante il test dei campioni.
Lavare bene le mani dopo aver eseguito il test.
I mezzi di trasporto virale (VTM) possono influenzare il risultato del test: i campioni estratti per il test PCR non possono essere utilizzati per il test.
Tutti i componenti utilizzati per il test devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Il test è destinato esclusivamente alla rilevazione qualitativa dell'antigene del virus SARS-CoV-2. L'esatta concentrazione dell'antigene virale SARS-CoV-2 non può essere determinata dal test.
I risultati del test sono solo per riferimento clinico e non dovrebbero essere l'unica base per la diagnosi clinica e per il trattamento. La gestione clinica dei pazienti deve essere considerata in combinazione con i loro sintomi, segni fisici, anamnesi del paziente, altri testi di laboratorio, risposte terapeutiche e informazioni epidemiologiche.
Il campionamento corretto è fondamentale. La mancata osservanza della procedura può portare a risultati del test errati. La raccolta, la conservazione o anche il congelamento e lo scongelamento impropri del campione possono portare a risultati del test imprecisi.
Un risultato del test falso negativo può verificarsi se il livello di antigene virale in un campione è inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione non è stato raccolto o trasportato correttamente; pertanto, un risultato negativo del test non esclude la possibilità di infezione da SARS-CoV-2.
Un risultato positivo non esclude la co-infezione con altri agenti patogeni.
Gli anticorpi monoclonali potrebbero non rilevare i virus SARS-CoV-2 con livelli di aminoacidi leggermente alterati nella regione dell'epitopo bersaglio o potrebbero rilevarli con minore sensibilità.
La quantità di antigene in un campione può diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni raccolti dopo il quinto giorno di malattia hanno maggiori probabilità di essere negativi rispetto ad un test RT-PCR.

Conservazione
Conservare i test nella busta di alluminio sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare. Proteggere dal sole, dall'umidità e dal calore.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata su di esso. Le cassette di test devono essere conservate nella busta di alluminio sigillata fino al momento dell'uso.
Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 cassette del test;
- 25 tamponi per il campionamento;
- 25 provette di estrazione;
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 stazione di lavoro;
- 1 essiccante.

Cod. GF102B1