Descrizione
Il kit per il test rapido dell'antigene COVID-19 è una tecnologia immunocromatografica polimerica e un principio a sandwich con doppio anticorpo destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene proteico N da SARS-CoV-2 direttamente in campioni di tamponi nasali umani.
I test sono limitati ai laboratori e alle istituzioni mediche.
I risultati sono per l'identificazione dell'antigene proteico N di SARS-CoV-2. L'antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato di infezione è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l'infezione da COVID-19 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sul trattamento o sulla gestione dei pazienti, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.
La tecnologia immunocromatografica polimerica e il principio del sandwich con doppio anticorpo sono stati utilizzati per rilevare il nuovo antigene del coronavirus in campioni di tampone nasale umano con il principio del metodo di cattura.
Durante il test, una soluzione campione viene aggiunta al pozzetto del campione del kit. Il campione viene prima miscelato con il nuovo anticorpo monoclonale-1 coronavirus marcato con polimero colorato sul tampone di rilascio e quindi cromatografato su una membrana di nitrocellulosa.
Se il campione contiene nuovi antigeni del coronavirus, questi antigeni si legheranno prima all'anticorpo monoclonale-1 del nuovo coronavirus marcato con polimero colorato, in modo che quando la miscela viene cromatografata su una membrana di nitrocellulosa, sarà immobilizzata con il nuovo anticorpo monoclonale-2 del coronavirus. La linea (linea T) sarà catturata per formare un complesso immunitario dell'anticorpo monoclonale-2 del nuovo coronavirus marcato con polimero colorato. Pertanto, apparirà una linea rossa sulla zona della linea T, che indicherà un risultato positivo.
Se nessun nuovo antigene del coronavirus è presente nei campioni del soggetto, non si formerà una linea rossa sulla linea del test (linea T), ad indicare un risultato negativo.
La linea di controllo della qualità (linea C) è rivestita con anticorpo anti-topo di capra. In circostanze normali, durante il test dovrebbe apparire una linea rossa nella zona della linea di controllo qualità (linea C) per dimostrare che il test è stato eseguito correttamente.
Il kit per il test rapido dell'antigene COVID 19 GenSure è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato, specificamente istruito e formato sulle tecniche delle procedure diagnostiche in vitro e sulle corrette procedure di controllo delle infezioni e da persone similmente addestrate nelle centri point of care.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Il tipo di campione applicabile per questo kit di test è il tampone nasale.
I tamponi nasali vengono prelevati secondo il metodo standard di laboratorio clinico: inserire il tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino ad una profondità di 2,5 cm dal bordo della narice.
Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti, quindi ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un volume di campione adeguato da entrambe le narici. Estrarre il tampone.

I campioni che possono essere processati entro 24 ore possono essere conservati a 4 °C.
I campioni che non possono essere processati entro 24 ore devono essere conservati a -70 °C o meno (se non vi sono condizioni di conservazione di -70 °C devono essere temporaneamente conservati in frigorifero a -20 °C).
Si prega di non utilizzare campioni su cui sono cresciuti batteri, che sono stati lasciati troppo a lungo esposti all'aria o che sono stati ripetutamente congelati e scongelati, per evitare reazioni aspecifiche causate dalla contaminazione del campione o dalla crescita di batteri.

Procedura di test
Portare le cassette del test, i tamponi di estrazione dei campioni e i campioni a temperatura ambiente prima di eseguire il test. Leggere attentamente il manuale di istruzioni prima del test.
Rimuovere ed eliminare il tappo dalla provetta di estrazione del campione. Fare attenzione a non far rovesciare il liquido. Inserire il tampone nella provetta di estrazione e immergere il tampone su e giù nel liquido per almeno 15 secondi, facendo attenzione a non far schizzare il contenuto fuori dalla provetta. Rimuovere il tampone pizzicando la parete della provetta e ruotando il tampone per estrarre quanto più liquido possibile. Chiudere la provetta con il tappo fornito sulla provetta di estrazione.
Rimuovere la cassetta test dalla busta sigillata.
Capovolgere la provetta di estrazione del campione, tenendola in posizione verticale e trasferire lentamente 3 gocce nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, quindi avviare il timer. Evitare la creazione di bolle durante questa operazione.
Leggere il risultato 15 minuti dopo l'aggiunta del campione, non leggere il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Positivo: appaiono due linee. Una linea colorata appare nell'area della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata appare nell'area della linea di test (T). Indipendentemente dall'intensità della di colore della linea di test, il risultato è da considerarsi positivo.

Negativo: una linea colorata appare nell'area della linea di controllo (C) ma nessuna linea appare nell'area della linea di test (T).

Non valido: la linea di controllo non viene visualizzata. Volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova cassetta di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare il contenuto del kit oltre la data di scadenza stampata sull'esterno della confezione.
Utilizzare le precauzioni appropriate nella raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni e del contenuto del kit usato.
Si raccomanda l'uso di guanti in nitrile, lattice (o equivalenti) durante la manipolazione dei campioni.
Non riutilizzare i componenti del kit (cassetta di test, la provetta di estrazione o i tamponi).
L'utente non deve mai aprire la busta di alluminio della cassetta di test esponendola all'ambiente fino a quando non si è pronti per l'esecuzione del test.
Se la soluzione di estrazione del campione entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
Per ottenere risultati accurati, è necessario seguire il manuale di istruzioni.
La raccolta, la conservazione e il trasporto dei campioni inadeguati o inappropriati possono produrre risultati del test falsi negativi o falsi positivi.
Le procedure di raccolta e trattamento dei campioni richiedono una formazione e una guida specifiche.
Quando si raccoglie il campione, utilizzare il tampone fornito nel kit. L'uso di tamponi alternativi può causare risultati falsi negativi.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare una cassetta del test aperta ed esposta all'interno di una cappa a flusso laminare o in un'area molto ventilata e non utilizzare campioni visivamente sanguinanti o eccessivamente viscosi.
Il contenuto di questo kit deve essere utilizzato per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 da tampone nasale.
Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o manipolato in modo improprio.
La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
I risultati del test devono essere valutati insieme ad altri dati clinici a disposizione del medico.
Risultati positivi non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
I risultati negativi non sono da considerare come unica base per escludere altre infezioni virali o batteriche non-SARS.
I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati con un'analisi molecolare, se necessario, per la gestione clinica, compreso il controllo delle infezioni.
Le prestazioni cliniche sono state valutate con campioni congelati. Le prestazioni possono essere diverse con campioni freschi.
Se è necessaria la differenziazione di virus e ceppi SARS specifici, sono necessari ulteriori test.
Questo dispositivo è stato valutato per l'uso solo con campioni umani.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C, al riparo dalla luce. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 20 cassette di test;
- 20 provette di estrazione contenente la soluzione di estrazione;
- 20 tamponi per la raccolta dei campioni;
- 1 manuale d'istruzioni.

Cod. P2004