Descrizione:

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante del farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi prodromici o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaciche possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienticon storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragiagastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia,come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinalein pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa,morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essereassociato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinalerispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Anziani: i pazientianziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente inassociazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienticon insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica, particolarmente seanziani. In tali pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizionedella sintesi delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale.Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari: cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lievea moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia. In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Infezioni: come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio la febbre. Patologie respiratorie: pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o poliposi nasali presentano un rischio aumentato di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. Lasomministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'asma obroncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturbi visivi: se si verificano disturbi della vista, come vista offuscata,il trattamento deve essere interrotto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato nei pazienti con anamnesi positiva perreazioni di ipersensibilita' quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) e suoi derivati o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti, sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. IL farmaco e' anche controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasidegli eccipienti elencati; in corso di terapia diuretica intensiva; insufficienza renale grave; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); leucopenia e piastrinopenia; soggetti conemorragie in atto; diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione;gastrite e dispepsia cronica; soggetti con porfiria; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. Il farmaco e' inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.
DENOMINAZIONE
FASTUM 25 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali il farmaco puo' causare effetti indesiderati,sebbene non tutte le persone li manifestano Le reazioni avverse sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, < 1/100), raro ( >= 1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota. Le seguenti reazioni sono state riporatte con l'usodi ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite; non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, pancreatite, melena, ematemesi. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota:fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologia dell'occhio. Raro: visione offuscata.Patologia dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Incasi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata.Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento, astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, iperpotassiemia. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale.Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'usodi un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi digravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e ladurata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitoridella sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quellacardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodoorganogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'.Se il medicinale e' utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambinoo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento lapiu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempodi sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche adosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti inritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
INDICAZIONI
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
INTERAZIONI
>>Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 ) e salicilati adalte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento.I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, ipazienti devono essere seguiti attentamente Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livellitossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischiodi tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale.Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. >>Associazioni che richiedono cautela. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia (ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o nonfrazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim): il verificarsidell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio di iperpotassiemia e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguignorenale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione ela loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratatio pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di unantagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renaleacuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE-inibitori o antagonistidell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le primesettimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischiodi insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' statadimostrata. >>Associazioni da considerare. Antiipertensivi (beta- bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta conconseguente gravidanza. Mifepristone: l'efficacia del metodo puo', invia teorica, ridursi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e Tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazientiche prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfoniluree: Sono da tenere presenti eventualiinterazioni con ipoglicemizzanti orali. Difenilidantoina e sulfamidici: Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici chedovessero essere somministrati contemporaneamente.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'.E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiered'acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazientianziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'usodella piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile ditrattamento che occorre per controllare i sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene.

codice: 023417088