EUROPTICAL OCCLUS OCUL 5,2X6,4

EUROFARM SpA
EUROPTICAL OCCLUS OCUL 5,2X6,4


Descrizione:

EUROPTICAL OCCLUSIVO IN TNT RETINATO

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Medicazione oculare adesiva sterile, in tessuto non tessuto (TNT) retinato di poliestere, pronta all’uso, ipoallergenica; grazie alla sua forma anatomica permette una facile e corretta applicazione. Il supporto adesivo retinato ha un elevato indice di porosità e rispetta le funzioni fisiologiche della cute, riducendo il rischio di macerazione della stessa, evitando così un ristagno di calore nella cavità oculare. La compressa di garza al centro della zona adesiva, costituita da speciali fibre di cellulosa e da uno schermo nero, è impenetrabile alla luce e consente una terapia ortottica appropriata, associata ad una perfetta tollerabilità del prodotto da parte del paziente, senza rinunciare alla componente estetica. Latex Free
FABBRICANTE RESPONSABILE IMMISSIONE IN COMMERCIO EUROFARM S.P.A. ZONA INDUSTRIALE - 95032 PIANO TAVOLA (CT)
CODICE FABBRICANTE NSIS 3105
CLASSE DI APPARTENENZA Classe I (Sterile) Regola 4, Allegato IX - Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii
CONFEZIONE DI VENDITA 717200: cm 5,2 x cm 6,4 (50 pezzi);
717201: cm 5,7 x cm 8,2 (50 pezzi);
717202: cm 8,5 x cm 11 (50 pezzi);
892300: cm 5,2 x cm 6,4 (6 pezzi);
892301: cm 5,7 x cm 8,2 (7 pezzi);
892302: cm 8,5 x cm 11 (6 pezzi);
CODICE NSIS 12365
CODICE CND M040303
DESTINAZIONE D’USO Da utilizzare per lo strabismo e per la profilassi ed il trattamento dell’ambliopia.

COMPOSIZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE DEL SUPPORTO
Composizione del supporto Poliestere 100%
Peso del supporto 47 ± 5 g/m²
Spessore supporto 0,5 mm ± 0,1 mm
Colore Bianco
Massa adesiva
Poliacrilica non allergizzante. La massa adesiva uniformemente spalmata sul supporto è stata sottoposta a test d’irritazione cutanea e di sensibilizzazione allergica presso laboratori specializzati riportando il risultato di prodotto “NON SENSIBILIZZANTE” e “NON IRRITANTE”.
30 ± 5 g/m²
Adesivita al peeling a 180 ° 450 ± 100 g per 2,5 cm di larg.
Carico di rottura 8,5 ± 0,5 kg per 2,5 cm di larghezza; al valore ottenuto contribuisce il carattere fibroso ed elastico del supporto
Allungamento a rottura Longitudinale: ≤ 70 %
Trasversale: ≤ 70 %
Permeabilita al vapore dell'acqua La medicazione oculare risulta avere una buona permeabilita al vapore d'acqua, pari a 1650 ± 50 g/m2 per 24 ore, secondo le norme ASTM E 96:2000
Permeabilita all 'aria Metodo FX 3300 (metodo per il test di permeabilita all'aria per carta e stoffa). Parametri di misura:
E Testa di misura: 20 cm2
E Pressione: 200 Pa
Valore ottenuto: 4000 l/m2/s

COMPOSIZIONE E CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA COMPRESSA La compressa centrale è caratterizzata da uno strato assorbente di Tessuto Non Tessuto in viscosa ottenuto con tecnica di agugliatura; idonea alla medicazione, è dotata inoltre di un particolare strato filtrante al fine di non aderire alla ferita, uniforme, retinato, morbido e inodore.
La compressa di garza è caratterizzata da quattro films:
1. Film non aderente:
Polietilene
2. Film interno assorbente:
Viscosa, Polipropilene, Polietilene
3. Film oscurante:
Poliuretano (nero)
4. Supporto:
Poliestere (Bianco)
Peso della compressa 225 g/m² ± 10 %
Tempo di assorbimento < 1 sec
Capacità di assorbimento > 300%
MODALITÀ D’USO - Lavare le mani prima dell’uso.
- Aprire la busta dalla zona facilitata all’apertura.
MODALITÀ DI PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO La medicazione “EUROPTICAL OCCLUSIVO IN TNT RETINATO” viene realizzata in camera bianca classe 100.000, avente le seguenti caratteristiche:
Temperatura: 18/25 °C
Umidità relativa: 30 % - 80 %
Tali condizioni ambientali vengono ripetutamente controllate mediante apparecchiature idonee a tale scopo (termoigrometro di precisione).
Carica microbica Secondo la norma UNI – EN 11737-1:2006. Valore accettato: < 100 UFC/campione
CONFEZIONE La medicazione viene confezionata in busta singola termosaldata e inserita in scatole di cartone contenenti un numero di pezzi dipendente dal codice prodotto, come riportato nella sezione “confezione di vendita”. Inoltre sono state eseguite prove di convalida sulla termosaldatura e i risultati ottenuti rientrano nei criteri d’accettazione stabiliti dalla normativa tecnica UNI EN 868, che determina la stabilità della confezione. Tali risultati confermano la sterilità e l’impermeabilità dei provini, garantendo così la sterilità del dispositivo medico per 5 anni dalla data di sterilizzazione.
ETICHETTATURA Sulla confezione vengono riportate le indicazioni previste dalla direttiva 93/42 CEE: codice prodotto e nome commerciale; descrizione; misura; quantità; ditta produttrice: data di scadenza e numero di lotto; tecnica di sterilizzazione; dicitura sterile; dicitura monouso; avvertenze; indicazioni e modalità d’uso; marchio CE.
STERILITÀ Sterile. Non risterilizzabile. Il prodotto viene sterilizzato con ossido di etilene (10% EO - 90% CO2). L'intero processo di sterilizzazione dal pre-condizionamento al degasaggio è convalidato e monitorato in accordo alla norma EN UNI ISO 11135-1:2008 “Sterilizzazione dei prodotti sanitari- Ossido di etilene”. La riconvalida dello stesso viene effettuata con frequenza triennale. Il pre-condizionamento ed il condizionamento avvengono nella camera di sterilizzazione. Il prodotto sterilizzato è conforme ai requisiti definiti nella norma UNI EN 556-1:2002.
BIOCOMPATIBILITÀ Sono stati eseguiti test di biocompatibilità presso laboratori specializzati. Non sono stati riportati casi di reazioni allergiche o reazioni locali indesiderate.
AVVERTENZE - Monouso.
- Utilizzare solo a confezione integra.
- Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
- Disinfettare accuratamente la zona dove deve essere applicato il cerotto.
- Il cerotto può indurre un leggero arrossamento della parte al momento della rimozione dello stesso.
- In caso di segnali di infezione, l’uso di “EUROPTICAL” è consigliato solo sotto controllo medico.
CONSERVAZIONE Conservare in luogo asciutto, lontano da fonti di calore dirette e al riparo dalla luce solare diretta. Non danneggiare la confezione per la perdita di sicurezza igienica e sterilità.
VALIDITÀ 5 anni dalla data di produzione.
EFFETTI NOCIVI ALLA SALUTE Non determinabili.
EFFETTI NOCIVI SULL’AMBIENTE Non presenta rischi per l’ambiente, a condizione di rispettare le raccomandazioni relative all’eliminazione indicate dalle prescrizioni nazionali o locali in vigore.
MEZZI DI LOTTA ANTINCENDIO Adatti: schiuma, polveri, anidride carbonica. Controindicati: nessuno di nostra conoscenza, in prossimità di un incendio utilizzare mezzi idonei di estinzione.
CONTROINDICAZIONI Non si conoscono controindicazioni.
TRASPORTO Teme l’umidità. Non trasportare su mezzi scoperti.
SMALTIMENTO Secondo le normative vigenti.
MARCATURA CE ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA’ Organismo Notificato n. 0373, Viale Regina Elena 299 - 00161 ROMA
NORMATIVE APPLICABILI Direttiva 93/42/CEE, del 14 giugno 1993 e ss.mm.ii recepita in Italia con Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e ss.mm.ii.
UNI CEI EN 15223-1:2012 - UNI CEI EN 1041:2013.
CERTIFICAZIONI UNI EN ISO 9001:2008 UNI CEI EN ISO 13485:2012

Cod.892300

codice: 927142568

codice ean: 8057681908295

In caso di promozioni, il prezzo barrato corrisponde a quello presente in farmacia.

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