COVID-19 AG RAPID TEST 20PZ UP

A.MENARINI DIAGNOSTICS
COVID-19 AG RAPID TEST 20PZ UP


Descrizione:

Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)

Descrizione
Il test rapido a cassetta per l’Antigene del Coronavirus (tampone) è un test immunocromatografico in vitro per la rilevazione qualitativa della proteina nucleocapsidica dell’antigene da SARS-CoV-2 in campioni di tampone rinofaringeo (NP) direttamente prelevati o risospesi in mezzo di trasporto (VTM e/o UTM) da individui ritenuti sospetti per COVID-19 dal personale medico del servizio sanitario.
È destinato ad aiutare nella diagnosi rapida di infezioni da SARS-CoV-2.
Il test rapido a cassetta per l’Antigene del Coronavirus (tampone) non distingue tra SARS-Cov e SARS-Cov-2.
La striscia (strip) del test è composta dalle seguenti parti: ovvero, il tampone, il reagente, la membrana di reazione, il tampone assorbente.
Il tampone dei reagenti contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro la proteina nucleocapside diSARS-CoV-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo in plastica.
Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto del campione, i coniugati essiccati nel tampone del reagente vengono sciolti e migrano insieme al campione.
Se l’Antigene SARS-CoV-2 è presente nel campione, un complesso formato tra il coniugato l'anti-SARS-2 e il virus saranno catturati dagli specifici anticorpi monoclonali anti-SARS-2 ricoperti sulla regione della linea di test (T).
L'assenza della linea T suggerisce per un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, verrà sempre visualizzata una linea rossa nella regione della linea di controllo (C) che indica che è stato aggiunto il volume corretto del campione e si è verificata la traspirazione della membrana.

Modalità d'uso
1. Raccolta del campione:
Utilizzare il tampone rinofaringeo contenuto nel kit. Inserire gentilmente il tampone nella narice del paziente, raggiungendo la superficie rinofaringea posteriore che presenta la maggior secrezione al controllo visivo. Tamponare sulla superficie rinofaringea posteriore. Ruotare il tampone più volte. Togliere il tampone dalla cavità nasale.

2. Preparazione del campione:
Inserire il tubo di estrazione nella workstation fornita. Assicurarsi che il tubo sia correttamente inserito e stabile e che raggiunga il fondo della workstation. Aggiungere 0,3 mL (circa 10 gocce) del buffer di estrazione nel tubo di estrazione. Inserire il tampone nella provetta di estrazione che contiene 0,3 mL di buffer di estrazione. Ruotare il tampone almeno 6 volte premendo il tampone verso il fondo e il lato del tubo di estrazione. Lasciare il tampone nel tubo di estrazione per 1 minuto. Stringere più volte il tubo con le dita dall'esterno per immergere il tampone. Rimuovere il tampone. La soluzione di estrazione verrà utilizzata come campione di prova.

I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta. Se è richiesto il trasporto dei campioni nel medium di trasporto per virus (VTM), è raccomandata la minima diluizione del campione, poiché la diluizione può comportare una riduzione della sensibilità del test.
Ove possibile, è raccomandato aggiungere 1 millilitro o meno per evitare un'eccessiva diluizione del campione.
Mentre si tiene il tampone, rimuovere il cappuccio dal tubo. Inserire il tampone nel tubo fino a quando il punto di interruzione è a livello con l'apertura del tubo. Piegare l’asticella del tampone con un angolo di 180 gradi per romperlo nel punto di rottura. Potrebbe essere necessario ruotare delicatamente l’asticella del tampone per completare la rottura.
Sulla base dei dati raccolti con il virus dell'influenza, i tamponi rinofaringei in VTM sono stabili fino a 72 ore tra 2° e 8°C.
Nota: Quando si utilizza il medium di trasporto per virus (VTM), è importante assicurarsi che il VTM contenente il campione sia a temperatura ambiente. I campioni freddi non scorrono correttamente nel test e possono portare a risultati errati o non validi. Sono necessari alcuni minuti per portare un campione refrigerato a temperatura ambiente.

3. Procedura del test:
Consentire al dispositivo per il test, al campione e al tampone di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30°C) prima del test.
Rimuovere il dispositivo per il test dalla busta sigillata appena prima del test e appoggiarlo sul piano di lavoro. Inserire saldamente un ago con filtro nel tubo di estrazione del campione. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 4 gocce (circa 100 mcL) di campione comprimendo la provetta di soluzione estratta nella finestra del campione. Attendere che appaia la banda o le bande colorate. Il risultato dovrebbe essere letto dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

4. Interpretazione dei risultati:
- POSITIVO: La presenza di due linee come linea di controllo (C) e linea del test (T) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato positivo.
- NEGATIVO: La presenza della sola linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati indica un risultato negativo.
- NON VALIDO: Se la linea di controllo (C) non è visibile nella finestra dei risultati dopo aver eseguito il test, il risultato è considerato non valido. Alcune cause di risultati non validi sono dovute al mancato rispetto delle istruzioni oppure il test potrebbe essersi deteriorato oltre la data di scadenza. Si consiglia di ripetere il test del campione utilizzando un nuovo test.

Nota: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) può variare a seconda della concentrazione degli analiti presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Si noti che questo è solo un test qualitativo e non può determinare la concentrazione di analiti nel campione.
Un volume di campione insufficiente, una procedura operativa errata o i test scaduti sono i motivi più probabili della mancanza della banda di controllo.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il test ed i suoi accessori devono rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso.
I tamponi, i tubi e i dispositivi di test sono esclusivamente monouso.
I dispositivi che sono stati mantenuti all’esterno del contenitore per più di un’ora devono essere scartati.
Il tampone di estrazione contiene una soluzione con un conservante (0,09% di sodio azide). Se la soluzione viene a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con ampi volumi d'acqua.
Le soluzioni che contengono sodio azide possono reagire in modo esplosivo con piombo o rame dell’impianto idraulico. Utilizzare grandi quantità di acqua per scaricare le soluzioni gettate nel lavandino.
Non scambiare o mescolare componenti di lotti di kit diversi.
Quando si preleva un campione di tampone rinofaringeo, utilizzare il tampone nasofaringeo fornito nel kit.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni visivamente sanguinanti o eccessivamente viscosi.
L'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dalla SARS-CoV-2 non verrà stabilita con questo test. Il Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) è in grado di rilevare SARS-CoV-2 sia vitali che non vitali. Le prestazioni del Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) dipendono dalla carica di antigene e potrebbero non essere correlate ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione.
La mancata osservanza della Procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si raccomandano ulteriori test con altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in nessun momento la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione, poiché potrebbero essere presenti al di sotto del livello minimo di rilevazione del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio.
Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi confermata deve essere fatta da un medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.
I risultati positivi dei test non escludono coinfezioni con altri agenti patogeni.
I risultati dei test positivi non fanno distinzione tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati negativi devono essere trattati come presuntivi e confermati con un saggio molecolare autorizzato dalle autorità locali, se necessario, per la gestione clinica, incluso il controllo delle infezioni.
Indossare indumenti protettivi, guanti e protezioni per occhi/viso adeguati quando si maneggia il contenuto di questo kit.
L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
I materiali del test utilizzati devono essere eliminati in conformità con le normative ed i regolamenti locali.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Non congelare nessun componente del kit.
Chiudere la busta sigillata subito dopo aver rimosso il dispositivo.
Non utilizzare nessun componente del kit dopo la data di scadenza.

Formato
Il kit contiene:
- 20 test a cassetta
- 20 tamponi sterili
- 20 tubi di estrazione e punte contagocce
- 1 Postazione di lavoro
- 2 Buffer
- 1 foglietto illustrativo

Cod. 51967

codice: 981370962

In caso di promozioni, il prezzo barrato corrisponde a quello presente in farmacia.

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