Descrizione:

AVVERTENZE
In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare immediatamente un medico. Non e' raccomandato l'uso concomitante di farmaci sedativi della tosse, quali per esempio codeina o destrometorfano, senza un parere medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite oulcera gastrica. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Contiene sorbitolo. Popolazione pediatrica: incaso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di eta' compresa tra 2 e 4 anni, e' necessaria una diagnosi medica prima di intraprendere il trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti (escluse le associazioni con antitussivi), Hedera Helix folium.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C dopo laprima apertura.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o alle piante della famiglia delle Araliaceae o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; uso nei bambini di eta' inferiore a 2 anni per via del rischio di un peggioramentodei sintomi respiratori.
DENOMINAZIONE
BISOLHELIX SCIROPPO
ECCIPIENTI
Sorbitolo, liquido (non cristallizzante) (E 420); gomma di xantano; sorbato di potassio; acido citrico, anidro; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. >>Effetti indesiderati per sistemi e organi. Patologiegastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, dispnea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso dell'estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l'uso in gravidanza non e' raccomandato. Non e' noto se componenti o metaboliti dell'estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. In mancanzadi dati di sicurezza sufficienti, l'uso durante l'allattamento non e'raccomandato. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'estratto secco di foglia di edera sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Il farmaco e' un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono state riportate interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme d'interazione.
POSOLOGIA
Adolescenti, adulti e anziani: la dose raccomandata e' di 4 ml 2-3 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66-99 mg di estratto secco di foglia di edera). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: la dose raccomandata e' di 4 ml 2 volte al giorno (corrispondentia una dose giornaliera di 66 mg di estratto secco di foglia di edera). Bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni: la dose raccomandata e' di2 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 33 mgdi estratto secco di foglia di edera). L'uso nei bambini di eta' inferiore a 2 anni e' controindicato. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica: a causa della mancanza di dati di farmacocinetica in questigruppi di pazienti, non e' possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Modo di somministrazione: uso orale. Il medicinale si somministra per via orale utilizzando il cucchiaino dosatore incluso nella confezione. Per garantire un dosaggio corretto, il cucchiaino dosatore e' graduato a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml. Agitare bene il flacone prima dell'uso.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml (corrispondente a 1,18 g) di medicinale contiene: 8,25 mg (in forma di estratto secco) di Hedera helix L., folium (edera foglia) (DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% m/m.

codice: 044141012