Descrizione:

AVVERTENZE
L'uso in concomitanza di altri FANS deve essere evitato a causa di unincremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento. Ibuprofene puo' mascherare segni di infezione. L'assunzione di altri FANS o di alcool in concomitanza con il farmaco puo' determinare un peggioramento degli effetti indesiderati. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenzadelle reazioni avverse ai FANS. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentatedi FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti protettori. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia anticoagulanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale. Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie neipazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. L'uso di ibuprofene puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti conipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopoattenta considerazione e si devono evitare dosi elevate. Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita', nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali. Cio'puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazientipredisposti. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. L'usoabituale di analgesici puo' portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale. E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno unruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e del flusso sanguigno renale che puo' condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piu' a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensionedella terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Deve essere somministrato con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in attoo pregresse perche' puo' insorgere broncospasmo, orticaria o angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattivita'bronchiale, febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratoriecroniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Le reazioni diipersensibilita' possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma,edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilita' gravi sonostate osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da partedi personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta poiche'l'utilizzo di FANS puo' determinare un deterioramento della funzionalita' renale. L'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorificipuo' ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta e' opportuno ricorrere alla piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento ed almonitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. I pazienti con difetti della coagulazioneo in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. Siraccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodicicontrolli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato. L'ibuprofene puo' mascherare i segni o sintomi di infezione. L'uso del farmaco non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renalegrave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Ulcera peptica graveo in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Durante il terzo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
BRUFEDOL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio , laurilsolfato sodico, magnesio stearato, Opaspray M-1-7111B Bianco, silice colloidale anidra, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale,particolarmente negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dopo somministrazionesono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Non comune: gastrite; molto raro: pancreatite. Disturbi del sistema immunitario. In seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere di: reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi; non comune: reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea; diversi disturbi comuni a carico della cute,quali rash di vario tipo, non comuni quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose. Inoltre e' stata riportata raramente anche la sindrome lupus eritematoso.Patologie cardiache e vascolari. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi; molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includono. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica eanemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansieta'; raro: depressione, stato confusionale. Allucinazioni. Patologie delsistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica, meningite asettica. Infezioni edinfestazioni. Rinite e meningite asettica con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. E' statadescritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate. Non comune: rinite; raro: meningite asettica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Rari casi di alterazioneoculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso,tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite e ittero, funzione epatica alterata; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilita' (non comune). In casi eccezionali,gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possonoverificarsi durante l'infezione da varicella (vedere anche "infezionie infestazioni"). Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie. Non comune: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Malessere. Comune: affaticamento; raro: edema Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemie organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenticonvenzioni: molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, irritazione dellagola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil influenzali, grave affaticamento, inspiegabile sanguinamento e lividi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansietà; raro: depressione, stato confusionale. Patologie delsistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: mal di testa, parestesia, sonnolenza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso; raro: tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune:gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca,perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non noto: colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalità epatica anormale; raro: danno epatico; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora, reazione di fotosensibilità; molto raro: dermatosi bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme; non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite tubulointerstiziale,sindrome nefrotica e insufficienza renale. Insufficienza renale acuta,necrosi papillare (specialmente in trattamenti di lunga durata) associata ad aumento di urea sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti dastudi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e ladurata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitoridella sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quellacardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o duranteil primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' brevepossibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicatodurante il terzo trimestre di gravidanza. Ibuprofene viene escreto nellatte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a brevetermine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentrein caso di trattamento a lungo termine deve essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS, se possibile, devono essere evitati durantel'allattamento materno. L'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione deltrattamento con ibuprofene.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
INTERAZIONI
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono causare un aumento del rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinicaquando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbenevi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati allasituazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionaledi ibuprofene. E' comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, per potenziale effetto additivo. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): possono indurre un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio dellafunzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e Litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica.Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischiodi tossicita'. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbarelo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerularee aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: laconcomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto nonpuo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS puo' teoricamente determinarsi una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la cosomministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delleprostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppareconvulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co- somministrazione di FANS e tacrolimuspuo' determinare un aumentodel rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudinaed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ritonavir: puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: puo' rallentare l'escrezione di ibuprofene, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatichedi ibuprofene. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitoridel CYP2C9), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazionecon inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevatedi ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifylline): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicita' del baclofene.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento e' richiesto per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore, i pazienti adulti devono consultare il medico. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini al di sotto dei 12 anni non e' stata ancora stabilita e pertanto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Popolazioni speciali. Popolazione anziana. I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Insufficienza renale. Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. In presenza di insufficienza renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va diconseguenza adeguata. Insufficienza epatica. Nei pazienti con lieve omoderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Modo di somministrazione. Somministrazione orale. Al fine di ottenere una piu' rapida insorgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda di assumere il farmaco con il cibo. Assumere il medicinale con un bicchiere di acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene: ibuprofene 400 mg.

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