Descrizione
Kit per il test del Nuovo Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM (oro colloidale). Per la rilevazione qualitativa in vitro delle IgG e IgM del nuovo coronavirus (2019-nCoV) nel siero, nel plasma o nel sangue intero umano per casi sospetti di infezione da nuovo coronavirus: in soggetti con polmonite, in pazienti con casi sospetti casi clustering ed altri casi che devono essere identificati. Quando il campione di sangue viene inserito nel pozzetto presente sul dispositivo, le IgM e IgG eventualmente presenti nel campione si combinano con un anticorpo di cui è rivestita una fibra di vetro (all'interno del dispositivo) coniugata con oro colloidale in modo da formare anticorpi colloidali complessi IgM del 2019 nCoV ed anticorpi colloidali complessi IgG del 2019 nCoV. Questo immunocomplesso raggiunge l'area del test (T) lungo la membrana di nitrocellulosa e si combina con l'antigene del nuovo coronavirus pre-coniugato. Se il campione di sangue contiene il nuovo coronavirus, si coloreranno le bande (linee di rilevamento) contenute nelle aree T1 e/o T2 per IgM e/o IgG. I restanti anticorpi IgG di coniglio su oro colloidale verranno cromatografati sugli IgG di capra anti-coniglio dando colore alla banda del controllo qualità presente nell'area C o di controllo. Se il campione non conterrà IgM e/o IgG del nuovo coronavirus, si colorerà solo la banda del controllo qualità.
Il kit contiene: il dispositivo, il buffer ed il foglietto illustrativo.
1. Il dispositivo è costituito dall'alloggiamento della scheda e dalla striscia reattiva. La striscia reattiva contiene un tampone di campionamento in fibra di vetro (rivestita con: coniugati IgM di ratto anti-uomo in oro colloidale, coniugati IgG di ratto anti-uomo in oro colloidale, coniugati IgG di coniglio in oro colloidale), membrana (NC) in nitrocellulosa (l'area del test (T) è rivestita con l'antigene del nuovo coronavirus, l'area di controllo (C) è rivestita con IgG di carta assorbente e vassoietto in PVC.
2. Buffer: il componente principale è il tampone fosfato salino (PBS).
Materiale richiesto ma che potrebbe essere non fornito:
1. Lancette di sicurezza monouso.
2. Orologio/Timer.

Modalità d'uso
Requisiti del campione
1. Il campione ottimale è costituito da sangue intero (o siero o plasma) appena prelevato e non emolizzato. È raccomandato l'uso di sangue venoso, i risultati su altri tipi di campioni provenienti da altri tipi di fluidi corporei potrebbero non essere accurati.
2. Completare il test del campione entro 24 ore a temperatura ambiente dopo aver raccolto il campione. Mantenere il siero ed il plasma refrigerato ad una temperatura compresa tra i 2°C e gli 8°C per non più di 7 giorni oppure congelato sotto i -18°C per non più di un mese. I campioni di sangue intero non dovrebbero essere congelati ma conservati dai 2°C agli 8°C per non più di 7 giorni.
3. Portare i campioni a temperatura ambiente prima di effettuare il test. I campioni congelati devono essere completamente liquidi, riscaldati e mescolati prima dell'uso. Evitare di congelare e scongelare i campioni più volte.
4. Si raccomanda di utilizzare siero o plasma umano per i test. Si raccomanda di utilizzare acido etilendiamminotetracetico (EDTA) come anticoagulante.
Procedura per effettuare il test
Leggere attentamente le istruzioni del reagente prima di utilizzare il kit ed operare rigorosamente secondo le istruzioni per garantire risultati affidabili. Portare tutti i reagenti a temperatura ambiente (tra 18° e 25° centigradi) prima dell'uso.
1. Preparazione:
a. Estrarre il kit per il test ed il reagente dalla confezione e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente.
b. Estrarre il test dalla sua busta sigillata e posizionarlo su una superficie piana, pulita ed asciutta.
2. Prelievo:
a. Campioni di siero o plasma: prelevare 10 mcl di siero o plasma ed introdurli nel pozzetto presente sul dispositivo, introdurre verticalmente 4 gocce di buffer (circa 100 mcl) nel pozzetto.
b. Campioni di sangue intero capillare: prelevare 20 mcl di sangue intero ed introdurli nel pozzetto presente sul dispositivo, introdurre verticalmente 4 gocce di buffer (circa 100 mcl) nel pozzetto.
c. Dopo aver inserito il campione ed il buffer, il caso positivo verrà rilevato entro 15 minuti. È confermato da esperimenti che un tempo di reazione (calcolato dopo l'aggiunta del campione) superiore a 15 minuti influisce sull'osservazione dei risultati della prova. Si raccomanda pertanto di registrare e rilevare i risultati finali entro 15 minuti.
Risultati
- Risultato positivo: appaiono la banda di controllo (C) ed una od entrambe le bande nell'area di rilevazione (T).
- Risultato negativo: appare solo la banda del controllo qualità (C) e non appaiono altre bande nell’area di rilevazione (T).
- Risultato non valido: la linea del controllo qualità (C) non appare, questo indica che il test non è valido ed il campione va testato nuovamente con un nuovo dispositivo.

Avvertenze
Questo test è da considerarsi solo per uso diagnostico in vitro ed i risultati che produce non possono essere utilizzati come base per la diagnosi. Un giudizio più completo deve essere fatto in combinazione con sintomi clinici, condizioni epidemiologiche ed ulteriori dati clinici. Un risultato negativo dato dal test non esclude un'infezione da Nuovo Coronavirus 2019 nCoV. Questo prodotto può solo rilevare qualitativamente la presenza di anticorpi IgM e IgG nel campione e non può determinare la concentrazione degli anticorpi nel campione. La diagnosi e la terapia da adottare non possono essere basate unicamente sul risultato di questo test e devono necessariamente tenere conto della storia clinica e dei risultati di altri test di laboratorio.
Sostanze che interferiscono:
1. Emoglobina, bilirubina, colesterolo, trigliceridi, anticorpi umani antimurini (HAMA) e fattori reumatoidi presenti nei campioni possono interferire con il risultato del test. Le concentrazioni massime consentite sono le seguenti: emoglobina 5 g/l, bilirubina 2 mg/ml, colesterolo 15 mg/ml, trigliceridi 30 mg/ml, anticorpi HAMA è 40 ng/ml, fattore reumatoide è 525 UI/ml.
2. Questo prodotto non dà reazione crociata con: il virus dell'influenza A, il virus dell'influenza B, il virus respiratorio sinciziale, il virus della parainfluenza, il Mycoplasma pneumoniae e con i campioni positivi di Chlamydia pneumoniae.
Una volta aperto ed estratto dalla busta sigillata, utilizzare il test il più presto possibile in modo da evitare che prenda umidità. Non riutilizzare il test. I componenti presenti nei kit di lotti diversi non possono essere utilizzati in modo intercambiabile. Per sostanze contenenti fonti di infezione o sospette di contenere fonti di infezione, dovrebbero essere utilizzate adeguate procedure per assicurare la biosicurezza.
Fare particolare attenzione a:
- Indossare guanti durante la manipolazione del test e dei reagenti per disinfezione.
- Disinfettare il campione od il reagente eventualmente versato con un disinfettante.
- Disinfettare o manipolare potenziali fonti di contaminazione per tutti i campioni o reagenti in conformità con le normative locali.

Conservazione
Il kit può essere conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Se conservato nella sua confezione sigillata di alluminio ha una durata di 12 mesi, una volta aperto ha una durata di un'ora. Il kit può essere trasportato ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit contenente il dispositivo, il buffer ed il foglietto illustrativo.

Cod. 5555056

Bibliografia
1. Heshui Shi, Xiaoyu Han, et al. Clinical features and imaging manifestations of pneumonia infected with novel coronavirus (2019-nCoV) [J] Journal of Clinical Radiology ISSN 1001-9324, CN 42-1187/R.
2. Miaomiao Ma, Xiaoling Shen, et al. Research progress on serological detection methods of Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus [J] Chinese Journal of Virology, 2018, 8 (2): 156-161.
3. Baoxing Fan , Jingfen Sun et al. Changes in IgM and IgG antibody levels of coronary disease in patients with SARS in Beijing area [J] Chinese Journal of Nosocomiology, 2005, 15 (3): 241-243.